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實驗室儀器設備檔案關注重點
發布時間：2023-10-25瀏覽次數：1800
儀器設備檔案指的是從事檢驗檢測活動的機構在與檢驗相關的儀器設備購置、調試、驗收、運行、檢定/校準、維護保養、維修、改造、報廢/返還等動態、持續管理全過程中形成的具有使用和保存價值的文字、圖表、聲像等形式的文件材料。
按照CNAS CL01-2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求，實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時記錄應包括以下內容：
1、設備的識別，包括軟件和固件版本；
2、制造商名稱、型號、序列號或其他[敏感詞]性標識；
3、設備符合規定要求的驗證證據；
4、當前的位置；
5、校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；
6、標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期；
7、與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；
8、設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
而在DB14/T 2497-2022《檢驗檢測機構儀器設備檔案管理指南》（11月8日開始實施）中，則是給出了詳細的歸檔范圍、管理應用等要求。
#此為山西省地方標準，供參考，實驗室可以根據實驗室自己的情況做調整，但滿足RB/T 214—2017 和/或 CNAS-CL01：2018 的要求是十分必要的。
5、 歸檔范圍
5.1 購置和租賃階段
a) 購置階段宜考慮以下內容：
——購置申請書；
——可行性分析材料；技術論證材料；
——購置合同。
b) 租賃階段宜考慮以下內容：
——租賃技術論證材料；
——租賃合規性分析材料；
——租賃合同等。
5.2 驗收調試階段
a) 開箱驗收階段宜考慮以下內容：
——到貨通知書、提貨單、進口儀器設備報關單、發票單據及運單等相關資料；
——裝箱單；
——質量檢驗證書或合格證；
——使用操作說明書（外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）；
——保修單；
——光盤等電子信息載體類；
——檢測設備的相關結構原理圖及線路圖、維修保養信息資料；
——設備基礎施工圖、安裝條件要求文件等。
b) 技術驗收階段宜考慮以下內容：
——安裝調試記錄；
——準確度、量程、精密度及穩定性等技術性能方面的試驗記錄；
——首次檢定/校準證書；
——首次檢定/校準結果確認記錄；
——軟件確認記錄、版本號等。
5.3 運行/使用階段
a) 運行階段宜考慮以下內容：
——運行/使用記錄；
——外部現場使用核查記錄；
——運行環境監控記錄；
——操作規程；
——軟件運行日志、升級日志等。
b) 檢定/校準階段宜考慮以下內容：
——檢定/校準證書；
——檢定/校準結果確認記錄；
——修正信息使用記錄；
——期間核查計劃、方案及記錄等。
c) 維護保養階段宜考慮以下內容：
——維護保養作業指導書；
——維護保養計劃、記錄等。
d) 維修、改造階段宜考慮以下內容：
——故障、維修記錄；
——降級處理分析報告、審批記錄、改造驗收記錄；
——升級改造分析報告、審批記錄、改造驗收記錄等。
e) 搬遷/移動階段宜考慮以下內容：
——搬遷/移動記錄；
——搬遷/移動驗證記錄；
——搬遷/移動后重新檢定/校準證書；
——檢定/校準結果確認記錄；
——修正信息使用記錄等。
f) 內部流轉階段宜考慮以下內容：
——內部流轉交接單；
——驗收確認記錄等。
5.4 報廢/返還階段
報廢階段宜考慮以下內容：
——報廢申請書；
——報廢審批資料；
——報廢轉交單；
——返還證明等。
6、 管理
6.1 收集
6.1.1 各儀器設備管理員宜將第 5 章中動態生成的材料，定期交與本機構儀器設備檔案管理人員。
6.1.2 負責儀器設備購置的人員宜在每次購置或租賃完成后，向本機構儀器設備檔案管理人員移交 5.1中涉及到的資料。
6.1.3 儀器設備到貨驗收、調試階段，儀器設備檔案管理人員宜收集 5.2 中涉及到的資料。儀器設備操作使用人員需要留用說明書等材料時，宜由儀器設備檔案管理人員復印后將復印件交給儀器設備操作使用人員使用。
6.1.4 儀器設備運行使用過程中生成的運行記錄、運行環境監控記錄、維修記錄、改造記錄、維護保養記錄、期間核查方案等 5.3 中的相關資料，宜由儀器設備管理員定期交與儀器設備檔案管理人員。儀器設備檔案管理人員保證建檔設備的上述資料及時收集完整是十分重要的。
6.1.5 收到檢定/校準證書后，儀器設備檔案管理人員宜保留檢定/校準證書原件，將復印件交給儀器設備操作使用人員使用。
6.1.6 設備搬遷/移動前，儀器設備檔案管理人員宜清點儀器設備檔案。搬遷/移動完成后，儀器設備檔案管理人員宜向儀器設備管理員收集 5.3 e)中相關的材料。
6.1.7 負責儀器設備報廢的人員在每次完成報廢程序后，宜將 5.4 中的相關資料交給儀器設備檔案管理人員。
6.2 整理與歸檔
6.2.1 儀器設備檔案宜集中管理、分類整理歸檔、專柜保管。
6.2.2 儀器設備檔案宜按照一機一檔的原則進行整理并歸檔。同類型的多個小型儀器設備如鋼卷尺、溫度計等，宜分類歸檔，進行統一集中管理。
6.2.3 儀器設備檔案材料宜進行分類，依據檔案材料形成的時間、材料內容的主次關系進行排列，做到目錄清楚、分類準確、編排有序是至關重要的，可以參照附錄 A 進行分類。
6.2.4 購置、租賃以及驗收階段中批量生成的資料宜進行一次性收納整理入檔。其余資料宜實行動態管理，及時整理歸檔。
6.2.5 儀器設備完成報廢/返還程序后，其檔案宜專柜保管。
應用
儀器設備檔案的應用遵守資質認定和實驗室認可相關保密原則是至關重要的。借閱、歸還時宜履行登記手續。
資質認定管理部門和中國合格評定[敏感詞]認可委員評審組開展現場或遠程評審時，檢驗檢測機構宜按照評審專家的要求，提供相關儀器設備的檔案。
檢驗檢測機構按策劃的周期開展內部審核和管理評審時，關注儀器設備檔案的管理情況是至關重要的。
對儀器設備進行維修、改造、維護保養或期間核查等技術活動前，查閱歷次檢定/校準證書、維修記錄、維護保養記錄并通過評價，制定有針對性的方案或計劃是十分必要的。
當結果出現不滿意或有疑問時，查閱所涉及到的儀器設備檔案中相關技術數據，分析不滿意或疑問的原因是十分必要的。
保管與處置
儀器設備檔案保存期限宜與設備壽命保持一致，儀器設備報廢后在當期資質認定和/或實驗室認可有效期滿后再保存 6 年。
當儀器設備檔案滿足保管周期后銷毀時，宜參照[敏感詞]關于檔案銷毀的相關規定和程序執行
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